GMP中藥生產(chǎn)車間工藝技術(shù)與設(shè)備安裝

　　GMP車間中藥生產(chǎn)以中草藥或飲片作原料，借助粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發(fā)、濃縮等單元步驟的組合，獲得提取液、浸膏，隨后按不同的劑型進行成型配制的工藝技術(shù)步驟；針對各種各樣生產(chǎn)工藝，一定要做全方面的分析比較，不僅僅規(guī)定技術(shù)上領(lǐng)先，還需要資金上合理性，要充分考慮原料來源容易得到，產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定，步驟簡易，工業(yè)化水準高，有利于生產(chǎn)操縱，能量消耗少，工業(yè)三廢整治對策貫徹落實，投入少，低成本等關(guān)鍵因素。在流程表中對關(guān)鍵設(shè)施應(yīng)標明其規(guī)格和操控條件等基本參數(shù)，對物料產(chǎn)生變化的設(shè)施應(yīng)在物料管線上用引線標識除物料組分的名稱及物料量等，對生產(chǎn)過程中排放的工業(yè)三廢也應(yīng)標明其排放量、組分和動向。

　　GMP車間設(shè)施的選用、安裝應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定，設(shè)施的額定生產(chǎn)量要比工藝技術(shù)中額定的生產(chǎn)量高20%-50%，且便于清理、消毒和滅菌，有利于操作控制、維修和養(yǎng)護，并能杜絕差錯或降低污染；各工藝程序選用的設(shè)施，其生產(chǎn)能力均應(yīng)與批量相適應(yīng)，防止各工藝程序同導(dǎo)致長期的空置，其生產(chǎn)品質(zhì)應(yīng)相配套，防止產(chǎn)品品質(zhì)懸殊較大的設(shè)施相連接；設(shè)施的傳動部件要密封性良好，杜絕潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的配制、存儲和分配應(yīng)能杜絕微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道應(yīng)當選用用耐腐蝕的材料，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)防止死角、盲管，貯罐和管道要按時清理、滅菌；與藥液接觸的設(shè)施、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)當選用用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料，管路的安裝應(yīng)盡可能減少焊接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放出異物。黛仁凈化可提供GMP車間、GMP中藥生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、工程施工、裝修、改建等配套服務(wù)。

　　管理設(shè)計一般是根據(jù)物料的特性、操控條件和工藝技術(shù)規(guī)定選擇管子材料，計算管徑和管壁厚度；繪制配管圖；確定地溝斷面的規(guī)格尺寸和地溝的長短；繪制管路支架和補償器的圖紙；編寫工程施工說明書。車間飲用水、循環(huán)水、蒸餾水、去離子水等管路應(yīng)單獨安裝，不得在任何地點串接；物料輸送管路盡可能短、有利于拆洗裝卸，管路上的管件、閥門應(yīng)錯開安裝，便于檢修，GMP車間的管路需建在技術(shù)夾層內(nèi)；管路安裝完畢后進行強度和嚴密度試驗，符合標準后方可涂漆、保溫或埋設(shè)。

　　車間內(nèi)部的設(shè)施布置盡可能依照生產(chǎn)工藝流程先后進行布置，要達到上下左右相連接，確保生產(chǎn)工藝流程在水平方向和垂直方向的持續(xù)性；設(shè)施間的管線及物料輸送距離應(yīng)盡可能短，防止產(chǎn)生物流交叉往返現(xiàn)象；原料投放量大的工藝程序及成品包裝的房間應(yīng)布置在挨近車間通道或電梯井周邊，以降低物料輸送的距離和影響生產(chǎn)的組織與管理；依照GMP規(guī)定，各等級潔凈區(qū)應(yīng)相對集中，以確保“人物流分開”的規(guī)定；在進行設(shè)施布置時，務(wù)必充分考慮設(shè)備安裝、檢修和拆卸的可能性及方法，要有一定的面積和空間供設(shè)施檢修及拆卸用；為方便操控維修，相同或相似設(shè)施布置時要充分考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性，充分運用設(shè)施的潛在能力，同樣功用的設(shè)施一般排列在一起，同一單元步驟的各設(shè)施應(yīng)相對集中，關(guān)鍵設(shè)施可排列在一兩條軸線上，以方便操控，達到整齊美觀，更方便管路的布置。